3Q認(rèn)證是通過設(shè)備驗(yàn)證進(jìn)行質(zhì)量保證的一部分，是確定正在使用或安裝的設(shè)備提供高質(zhì)量保證的一個(gè)方法，對于實(shí)驗(yàn)室、制藥等行業(yè)專用設(shè)備一般都需要進(jìn)行3Q認(rèn)證。下面就一起了解一下3Q認(rèn)證的具體詳情。
IQ，安裝確認(rèn)（Installation Qualification）：確認(rèn)設(shè)備文件、部件及安裝過程。
首先是紙質(zhì)文件準(zhǔn)備，可以以表格的形式羅列出來，包括設(shè)備廠家對儀器材質(zhì)、檢測等證明材料；設(shè)備廠家的說明書、包裝清單、配件清單等資料；使用部門編寫的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)記錄、使用記錄、人員培訓(xùn)等文件；儀表或其他部件的校正證明等等。
其次是外界環(huán)境的準(zhǔn)備工作確認(rèn)，如房間排風(fēng)、溫濕度控制；電力供應(yīng)、意外停電應(yīng)急措施等。
最后就是設(shè)備本身部件的確認(rèn)，根據(jù)說明書和設(shè)備本身的特點(diǎn)，核對以上準(zhǔn)備工作是否完成、是否合理。
OQ，運(yùn)行確認(rèn)（Operational Qualification）：確認(rèn)設(shè)備在空運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)下，在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運(yùn)轉(zhuǎn)。
其主要是驗(yàn)證設(shè)備在空轉(zhuǎn)的情況下，在設(shè)備設(shè)計(jì)的限度方位內(nèi)都能完成良好的運(yùn)行，也就是一個(gè)最小限和最大限試驗(yàn)的驗(yàn)證。在這里需要使用到很多計(jì)量設(shè)備來確認(rèn)設(shè)備的一些功能。
比如溫度，我們需要利用一個(gè)外界的溫度儀器來驗(yàn)證設(shè)備本身設(shè)計(jì)的最高溫度和最低溫度，是否在設(shè)計(jì)范圍內(nèi)。還比如進(jìn)樣體積，如果進(jìn)樣量大可以使用已校正好的量具來確認(rèn)；如果是體積較小，就需要通過間接方法來確認(rèn)，如液相的進(jìn)樣準(zhǔn)確性，可以通過標(biāo)準(zhǔn)樣品連續(xù)進(jìn)樣來確認(rèn)。
PQ，性能確認(rèn)（Performance Qualification）：確認(rèn)設(shè)備載樣運(yùn)行下是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
對于設(shè)備而已，此步驟可以簡單的理解為實(shí)際樣品的OQ（運(yùn)行確認(rèn)），因?yàn)榇瞬襟E是帶入樣品進(jìn)行試驗(yàn)的，有已知濃度的樣品，來驗(yàn)證設(shè)備的準(zhǔn)確性；有未知濃度的樣品，來驗(yàn)證設(shè)備檢測能力等等。簡單的講，就是按照樣品檢測的方法檢測一遍或兩遍的過程。一般來說，IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運(yùn)行確認(rèn)）做好了，PQ（性能確認(rèn)）也就能順利通過了。 （購買全套驗(yàn)證資料的價(jià)格約占設(shè)備本身價(jià)格的5%-15%）。
