一次性生物容器包括：儲液袋、配液袋、攪拌袋、培養(yǎng)袋、轉(zhuǎn)移袋等等。其材料須使用FDA認(rèn)證的材料如PE、PVA、PC、PS、PVC、PP、PA、EVOH、EVA等，一般為5- 10層多層共擠產(chǎn)品 ；最外層LDPE、PA、聚醚等提供機械支撐；中間層EVOH、PVC、PVA等提供阻隔性能；內(nèi)層PE、PP、 EVA等接觸生物反應(yīng)體系。
材料驗證項目主要包括可提取物/可浸出物（Extractables/Leachables）、毒理學(xué)評價、SOP更新、合格供應(yīng)商認(rèn)證、監(jiān)管文件等 ；
可提取物：極端條件如γ輻照、高溫滅菌；
可浸出物：常規(guī)工藝條件下長時間浸泡 ；
部分藥企屬于BPOG等第三方聯(lián)盟，供應(yīng)商需要通過BPOG認(rèn)證；FDA、ICH、BPOG、USP等組織均對其成員的供應(yīng)商有認(rèn)證要求。
