簡介
無菌醫(yī)療器械是指產(chǎn)品上沒有存活的微生物，是醫(yī)療器械制造企業(yè)以無菌狀態(tài)提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品，是醫(yī)療機構、公眾不需要進行滅菌而直接使用的無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品。
對生產(chǎn)企業(yè)的要求
無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》要求建立不同級別的生產(chǎn)潔凈環(huán)境，從原材料、生產(chǎn)過程、人員衛(wèi)生、設備的潔凈、物料、人流等方面要求進行嚴格的控制，使微生物污染控制到標準規(guī)定的可接受水平。
滅菌介紹
滅菌是用物理和化學的方法殺滅一切活的微生物（包括病原微生物和非病原微生物、繁殖型或芽孢型微生物）。無菌醫(yī)療器械的無菌不是絕對的，只是把微生物存活概率減少到最低限度。當前無菌醫(yī)療器械的滅菌概率標準規(guī)定為10-6，即百萬分之一。醫(yī)療器械常見的滅菌方法有濕熱滅菌、輻射滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌等。其滅菌要求應遵從相應的國家標準。
包裝介紹
包裝一般使用無菌軟包裝與無菌硬吸塑包裝兩種，有效的無菌包裝能更好的保持無菌醫(yī)療器械的無菌水平。包裝的選擇可根據(jù)產(chǎn)品需求和滅菌形式進行，封口熱合可選擇阿博萊無菌熱合機。其機型設計合理，適合潔凈車間使用，對產(chǎn)品包裝的封口嚴密、美觀。
